現(xiàn)今，醫(yī)藥科技日新月異，上市藥品種類繁多、層出不窮,為人類預(yù)防、診斷和治療疾病作出了巨大貢獻(xiàn)。但隨著藥品使用量的增加，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生也隨之增多。因此，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，維護(hù)患者用藥安全有效，是每一位藥師都應(yīng)該高度關(guān)注并積極履行的職責(zé)。

　　為了幫助藥師提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告水平，自今日起，開設(shè)“藥物警戒”欄目，將主要介紹藥品不良反應(yīng)知識(shí)、常用藥物及特殊人群的不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理等內(nèi)容。敬請(qǐng)關(guān)注。

　　藥品不良反應(yīng)

　　藥品不良反應(yīng)(ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致顯著的、永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)，導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　藥品不良事件

　　藥品不良事件(ADE)，是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。除包含藥品不良反應(yīng)外，還包括誤用、超劑量使用、藥品質(zhì)量問題等。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　通過比較藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的概念不難發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)概念強(qiáng)調(diào)在沒有人為差錯(cuò)和質(zhì)量問題的情況下，所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥品

　　應(yīng)用有因果關(guān)系；藥品不良事件涵蓋的范圍更大，除了藥品不良反應(yīng)外，還包括有意或無意的用藥錯(cuò)誤、用藥過量、用藥不當(dāng)?shù)热藶椴铄e(cuò)，以及假藥、劣藥和其他藥品質(zhì)量問題所致的不良后果，即只要是藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不良后果都屬于藥品不良事件，但不一定與用藥有明確的因果關(guān)系。

　　藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康、生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。上述概念中的同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

　　藥物警戒

　　自1974年法國(guó)科學(xué)家首創(chuàng)了藥物警戒（PV）一詞以來，其概念和內(nèi)涵一直在不斷演變和拓展。2002年，世界衛(wèi)生組織在《藥物警戒的重要性——藥品安全性監(jiān)測(cè)》中對(duì)藥物警戒的表述為：藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動(dòng)。它不僅與藥物治療學(xué)、臨床或臨床前藥理學(xué)、免疫學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)等學(xué)科相關(guān)，而且還與社會(huì)學(xué)相關(guān)。定義說明，藥物警戒貫穿于藥物發(fā)展的始終，即從藥物的研究設(shè)計(jì)就開始著手，直到藥物上市使用、撤市和淘汰的整個(gè)藥品生命周期。

　　2007年，在“第一屆中國(guó)藥物警戒國(guó)際研討會(huì)”上，與會(huì)專家形成共識(shí)：藥物警戒是對(duì)藥品整個(gè)生命周期，即從藥物研發(fā)到藥品生產(chǎn)、銷售和使用進(jìn)行全過程的安全性監(jiān)測(cè)，可以預(yù)測(cè)和管理用藥風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品和衛(wèi)生服務(wù)的信任感，是保證用藥安全不可缺少的科學(xué)手段。

　　小貼士

　　教你區(qū)別藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

　　藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具有很多相似之處，二者的最終目的都是提高臨床合理、安全用藥水平，保障公眾用藥安全，改善公眾身體健康狀況，提高公眾的生活質(zhì)量。正是由于這種相似之處，使得部分藥學(xué)工作者錯(cuò)誤地認(rèn)為，藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一樣的，藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是重復(fù)的。

　　事實(shí)上，藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有很大區(qū)別，簡(jiǎn)要分析有以下幾點(diǎn)不同。

　　1、本質(zhì)屬性不同

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的本質(zhì)是藥品安全監(jiān)管的制度工具，必然與相配套的法規(guī)體系、組織體系相結(jié)合，并隨著相關(guān)制度體系的變革而改變。相對(duì)而言，藥物警戒更多地屬于研究和學(xué)術(shù)領(lǐng)域，不斷增加與相關(guān)學(xué)科的結(jié)合，并逐步發(fā)展成為一門獨(dú)立的學(xué)科，它的發(fā)展和變化與藥物治療學(xué)、臨床或臨床前藥理學(xué)、藥物流行病學(xué)等學(xué)科的發(fā)展息息相關(guān)。

　　2、監(jiān)測(cè)對(duì)象不同

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的對(duì)象是藥品不良反應(yīng)。而藥物警戒監(jiān)測(cè)的對(duì)象除了藥品不良反應(yīng)，還包括與藥品相關(guān)的其他問題，如偽劣藥品的使用、用藥錯(cuò)誤、缺乏藥物療效、無科學(xué)依據(jù)地?cái)U(kuò)大藥品的適應(yīng)證、藥物的急慢性中毒試驗(yàn)，藥品相關(guān)死亡率的評(píng)估、藥物濫用或誤用，以及藥品與其他藥品、食品間的相互作用等與藥品相關(guān)的所有問題。

　　3、監(jiān)測(cè)范圍不同

　　藥物警戒貫穿于藥品上市前研究、上市后安全性監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)直至最后撤市和淘汰的整個(gè)藥品生命周期。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)一般在藥品上市后進(jìn)行。

　　4、研究方法不同

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)一般采用自愿報(bào)告、集中監(jiān)測(cè)、處方事件監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)庫(kù)鏈接等方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。藥物警戒除了采用這些方法外，還采取藥物流行病學(xué)研究、比較性觀察研究、描述性研究和定向臨床調(diào)查等方法。

　　5、監(jiān)測(cè)目的不同

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是收集未知的藥品不良反應(yīng)信號(hào)，盡早發(fā)現(xiàn)未能在新藥臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥物警戒的目的是監(jiān)測(cè)與減少、避免可能發(fā)生的任何藥源性損害。

　　文章來源：中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)