醫療器械標準化工作是醫療器械行業規范發展的重要保障，各個國家和地區均建立起相應的醫療器械標準體系。目前，國際醫療器械標準化工作主要依托于國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）開展。

標準分類

通過比較分析部分國家和地區醫療器械標準目錄，基于標準名稱和編號，對醫療器械標準種類進行研究可以發現，在標準層次上，各個國家和地區都存在層次劃分；在標準領域劃分原則上，國際和歐洲均以技術委員會的技術領域為劃定方式，歐洲還將協調標準按照歸類法進行歸類；美國沿襲按照臨床分類進行劃分的原則，這是美國醫療器械監管中始終貫穿的理念；日本則按照監管產品的分類需要對標準進行劃分。

標準管理

目前，醫療器械國際標準主要由ISO和IEC制定和發布。ISO和IEC均為非政府機構，作為一個整體擔負著制訂全球協商一致的國際標準的任務，其制訂的標準是自愿執行的。

ISO成立于1947年，是世界上最大的非政府性標準化專門機構，也是國際標準化領域中十分重要的組織，其制定標準的主要目的是服務全球貿易。ISO負責制修訂的醫療器械標準主要涉及無源醫療器械和體外診斷系統等技術領域。

ISO和IEC雖然是針對不同技術領域的兩大標準化組織，但二者制定標準均遵循相同程序，包括正常程序和特殊程序。正常程序分為預階段、提案階段、準備階段、委員會階段、詢問階段、批準階段和出版階段，共7個階段。特殊程序則視情況可以省略正常程序中的某個或某幾個階段。從標準制定情況來看，ISO單獨或與IEC、IEEE（電氣和電子工程師協會）及HL7（衛生信息交換標準）聯合制定醫療器械相關標準，IEC單獨或與ISO聯合制定標準。ISO 制定的標準是在確保產品安全有效的同時兼顧技術創新，為此ISO明確提供了保障醫療器械安全和性能公認基本原則所涉及的標準清單，并對這些重要標準和指南進行了分類，即基礎標準、類標準和產品標準。基礎標準包括基本概念、原則和通用要求，是適用于廣泛領域中的產品、過程或服務標準。基礎標準有時稱作橫向標準。類標準是適用于幾個或一族類似產品、過程或服務安全和基本性能要求的標準。類標準有時稱作半橫向標準。產品標準是技術委員會或分技術委員會在其范圍內制定的，適用于一種或一族產品、過程或服務所有必要安全和基本性能要求的標準。產品標準有時稱作縱向標準。

ISO的組織結構分為以下4級：技術管理委員會，負責組織建立技術委員會以便為特定行業和產業或公眾議題提供服務；技術委員會，經技術管理委員會批準，對某領域的技術活動負責；分技術委員會，由技術委員會負責組建，具體事項或潛在工作項目由技術委員會進行管理；工作組，通常由技術委員會或者分技術委員會組建，完成特定工作任務。

IEC 成立于1906年，是世界上最早的國際性標準化機構之一，其宗旨是促進電器、電子工程領域中標準化及有關方面問題的國際合作。IEC主要負責醫療器械領域中醫用電氣設備等有源醫療器械技術領域的標準制修訂工作。

IEC 制定的標準范圍相對清晰，只涉及電氣安全及基本性能標準，主要有4個標準族，涉及醫用電氣設備安全的標準為IEC 60601族和ISO 80601族；涉及體外診斷設備安全的標準為IEC 61010族；涉及連入網絡醫療器械風險管理的標準為IEC 80001族。

IEC的組織結構與ISO類似，也分為4級，即標準化管理局、技術委員會、分技術委員會和工作組。標準化管理局負責管理IEC的標準工作，包括建立和解散IEC技術委員會，確定其工作范圍、標準制修訂時間，并負責與其他國際組織聯系。標準化管理局是決策機構，向理事局和國家委員會匯報其做出的所有決定。技術委員會經標準化管理局批準，對某領域的技術活動負責。分技術委員會由技術委員會負責組建，其具體事項或潛在工作項目也由技術委員會進行管理。工作組通常由技術委員會或者分技術委員會組建，完成特定工作任務。

IEC的標準體系是圍繞醫用電氣設備的安全性構建的。以IEC/TC 62制定的醫用電氣安全標準族的標準體系構建為例，IEC 60601標準的第一部分為通用安全要求及與基本安全性能并列的標準，第二部分為醫用電氣設備的專用安全標準，第四部分是指導和解釋，第三部分目前尚未制定標準。

來源：摘編自《醫療器械標準知識》?中國醫藥科技出版社出版